La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhabilitó a cinco laboratorios por presentar graves deficiencias en sus procesos de producción que comprometen la seguridad y calidad de los medicamentos. La medida se oficializó mediante disposiciones publicadas en el Boletín Oficial.
Los laboratorios afectados son: Laboratorios Weltrap S. A., Laboratorio Incaico S. A., Carter Pack S. R. L., Pacemaker S. R. L. y LADECE S. A. Para las primeras cuatro empresas, la revocación de su habilitación sanitaria fue propuesta por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) tras detectar que ninguna contaba con un director técnico habilitado, un requisito indispensable para garantizar la liberación segura de productos conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación.
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo calificó esta ausencia como una “deficiencia crítica”, ya que compromete la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos producidos o fraccionados. La normativa vigente exige que estos procesos se realicen en establecimientos habilitados y bajo la supervisión de un profesional universitario con título habilitante, como un farmacéutico o químico.
En el caso de Ladece S. A., la inhabilitación se debió a un “potencial riesgo mortal o de consecuencias graves para la salud”. La investigación determinó que la empresa había elaborado, liberado y comercializado sin autorización productos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada estearato de amonio.
Además, se detectó que Ladece mantuvo un sistema inadecuado de gestión de retiros del mercado y realizó acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT, infringiendo la normativa que exige comunicación inmediata y documentación respaldatoria.
La causa se inició tras una alerta del Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, que mediante una inspección identificó lotes no autorizados y series sin registro adecuado. Entre las observaciones más graves figura la ausencia total de registros de producción, elaboración y comercialización para lotes de alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus. También se constató que productos como la pasta lasar y la pomada de estearato de amonio fueron fabricados en áreas no habilitadas para ese fin.
El INAME recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución de los productos de Ladece y ordenar el recupero inmediato del mercado, debiendo la empresa presentar la documentación respaldatoria correspondiente.
