La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) inhabilit\u00f3 a cinco laboratorios por presentar graves deficiencias en sus procesos de producci\u00f3n que comprometen la seguridad y calidad de los medicamentos. La medida se oficializ\u00f3 mediante disposiciones publicadas en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n
Los laboratorios afectados son: Laboratorios Weltrap S. A., Laboratorio Incaico S. A., Carter Pack S. R. L., Pacemaker S. R. L. y LADECE S. A. Para las primeras cuatro empresas, la revocaci\u00f3n de su habilitaci\u00f3n sanitaria fue propuesta por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) tras detectar que ninguna contaba con un director t\u00e9cnico habilitado, un requisito indispensable para garantizar la liberaci\u00f3n segura de productos conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n.<\/p>\n
La Direcci\u00f3n de Fiscalizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Riesgo calific\u00f3 esta ausencia como una “deficiencia cr\u00edtica”, ya que compromete la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos producidos o fraccionados. La normativa vigente exige que estos procesos se realicen en establecimientos habilitados y bajo la supervisi\u00f3n de un profesional universitario con t\u00edtulo habilitante, como un farmac\u00e9utico o qu\u00edmico.<\/p>\n
En el caso de Ladece S. A., la inhabilitaci\u00f3n se debi\u00f3 a un “potencial riesgo mortal o de consecuencias graves para la salud”. La investigaci\u00f3n determin\u00f3 que la empresa hab\u00eda elaborado, liberado y comercializado sin autorizaci\u00f3n productos como alcohol isoprop\u00edlico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, \u00e1cido b\u00f3rico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada estearato de amonio.<\/p>\n
Adem\u00e1s, se detect\u00f3 que Ladece mantuvo un sistema inadecuado de gesti\u00f3n de retiros del mercado y realiz\u00f3 acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT, infringiendo la normativa que exige comunicaci\u00f3n inmediata y documentaci\u00f3n respaldatoria.<\/p>\n
La causa se inici\u00f3 tras una alerta del Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, que mediante una inspecci\u00f3n identific\u00f3 lotes no autorizados y series sin registro adecuado. Entre las observaciones m\u00e1s graves figura la ausencia total de registros de producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n para lotes de alcohol isoprop\u00edlico y esencia de eucaliptus. Tambi\u00e9n se constat\u00f3 que productos como la pasta lasar y la pomada de estearato de amonio fueron fabricados en \u00e1reas no habilitadas para ese fin.<\/p>\n
El INAME recomend\u00f3 prohibir el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos de Ladece y ordenar el recupero inmediato del mercado, debiendo la empresa presentar la documentaci\u00f3n respaldatoria correspondiente.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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